广州的一家实验室里，科学家们正在研发一种治疗肝癌的新方法：通过对人体自身的免疫细胞进行“重编程”，使其能够识别并攻击肿瘤。
这种方法由新加坡生物技术公司 Lion TCR 开发，专门针对与乙型肝炎相关的肝癌，而这种疾病在中国及亚洲部分地区非常普遍。
Lion TCR 正是众多利用中国庞大患者群体、医院网络和制造能力来加速新疗法开发的新加坡生物医药初创公司之一。
加速癌症治疗方案的研发
作为新加坡科技研究局（A*STAR）的衍生公司，Lion TCR 在将业务扩展到中国之前，首先在新加坡总医院进行了首次临床试验。
随后，该公司在中国-新加坡广州知识城建立了一个设施。通过利用这里集研究与制造于一体的生态系统，该公司将研发时间缩短了约一半。
“Lion TCR 实际上缩短了创新、临床需求与制造商之间的距离，”公司首席执行官彭晓明（Peng Xiaoming）表示。
“我们与当地医院建立了合作，以加速临床开发，并与当地领先的研究机构合作，进一步开发我们的下一代产品。”
目前，该公司已与中国当地医院合作伙伴启动了治疗肝癌的临床试验。
与此同时，该公司正在研发一种更便宜的“现货型”细胞疗法版本，该版本可以在不同国家制造，从而有望让全球市场更容易获得这种治疗。
此外，该公司还在探索利用人工智能将治疗范围扩展到其他肿瘤和疾病，如肺癌和乳腺癌。
中国庞大的患者群体
与此同时，另一家 A*STAR 衍生公司 BetaLife 正在开发干细胞疗法，旨在替换糖尿病造成的受损细胞。
中国约有 1.48 亿成年糖尿病患者，对于这家新加坡医疗技术初创公司来说，这是一个关键市场。根据国际糖尿病联盟 2024 年的估计，这一数字约占全球成年糖尿病人口的四分之一。
“我们将中国视为我们亚洲及全球发展战略的重要组成部分，”BetaLife 联合创始人兼董事 Novanne Seah 表示。
“中国拥有强大的医院制造能力和快速增长的细胞疗法生态系统。而且，中国已逐渐向外国参与者开放生物技术领域的部分环节。”
该公司已与厦门大学附属第一医院建立合作伙伴关系。
今年 7 月，BetaLife 在厦门开设了一家研究和制造实验室，为首次人体临床试验做准备，目前测试和患者招募工作正在进行中。
“我们估计，在中国进行小规模的首次人体细胞疗法研究，其成本可能比在新加坡开展同类项目低 20% 到 50%，”Seah 女士说。
此外，根据医院和研究设计的不同，监管审批和临床试验地点的准备时间也可以缩短几周到几个月。
应对中国不断演变的监管环境
然而，对于扩展到中国的生物医药公司来说，应对中国复杂的医疗市场监管仍然是一项关键挑战。
中国一直在实施旨在支持生物医药创新并帮助新疗法触达患者的新规定。
其中一项是 5 月起生效的国务院 818 号令，该法令规定了新型生物医药技术在中国进入临床应用的路径。
它还为符合条件的生物医药治疗提供了替代路径，这有助于加速其开发并进入市场。
新加坡企业发展局（ESG）与政府官员和临床研究组织等利益相关者密切合作，以了解监管变化并为新加坡公司提供帮助。
“这个市场非常复杂。对于新加坡公司来说，真正理解这种复杂性至关重要，”ESG 中国执行董事 Kow Juan Tiang 表示。
“一旦我们理解了法规，我们就会与新加坡公司合作交换信息，让他们更熟悉特定的监管要求。”
他补充说，这有助于新加坡公司更好地应对业务中潜在的挑战，并识别新的商业机会。
该机构表示，将继续帮助新加坡公司在中国建立合作伙伴关系，并利用中国的生物医药生态系统，将研究成果转化为面向中国及全球患者的治疗方案。
