新加坡衛生部長王穎剛在周一（10月12日）宣布了一系列舉措，旨在加快藥物開發和臨床試驗的監管流程，力爭使新加坡成為該地區最受信賴、最高效的臨床研究和證據生成地。
為此，王穎剛表示，衛生科學局（HSA）的努力將覆蓋整個醫療價值鏈，將臨床開發、監管、衛生技術評估和患者獲取等領域緊密連接。
在多項舉措中，他宣布建立一個新的 HSA-護理效能局（ACE）優先通道，允許選定的健康產品在接受監管評估的同時，同步進行衛生技術評估。
另一項計劃是與英國合作建立一個新的「監管創新走廊」，以探討突破性療法，包括在藥物開發和臨床試驗中使用人工智慧（AI）的療法。
這些舉措（包括 HSA 簡化監管審查流程的計劃）有望將選定的低風險三期臨床試驗的審批時間從 30 天縮短至 15 天，並將監管批准後首次衛生技術評估決策的時間從約一年縮短至 6 到 9 個月。
王穎剛指出，目前企業在從研究轉向臨床開發、監管評估和患者獲取的過程中，必須與多個政府部門打交道。
「每一次交接都可能增加時間、成本和不確定性。我們希望在不損害每個監管流程的獨立性或嚴謹性的前提下，簡化並優化這一旅程，」他說道。
王穎剛同時兼任社會政策協調部長，他是在由衛生部（MOH）和 HSA 組織、杜克-新加坡國立大學監管卓越中心支持的首次醫療監管會議上發表上述講話的。
他表示，HSA 的監管方法正在三個維度上進行擴展：地理維度、醫療價值鏈維度以及監管領域維度。
為了加強新加坡作為全球受信賴的監管樞紐的地位，HSA 正在建立更深層的國際合作夥伴關係，並確保其監管框架與國際夥伴緊密銜接。
「通過這些努力，新加坡將不再僅僅是一個擁有 600 萬人口的市場。我們可以成為一個受信賴的門戶，連接涵蓋其他國家和地區數億人口的市場，」王穎剛表示。
HSA 在一份新聞稿中還透露，新加坡正致力於獲得世界衛生組織（WHO）的疫苗列名當局（listed authority）地位。
該局表示，這是 WHO 監管機構基準框架下的最高級別，獲得該地位有望在保持高安全標準的同時，加快疫苗的獲取速度。
整合監管領域
關鍵的監管領域也將被整合到 HSA 之下，以建立一個更清晰、更簡單的監管體系來評估醫療創新。今年 9 月在議會通過的《衛生科學局（修正）及其他事項法案》已將 HSA 確立為新加坡的綜合醫療監管機構。
在此之前的模式是，由衛生部（MOH）監管醫療服務、健康信息、人類生物醫學研究和生物安全。
HSA 負責監管藥品和醫療器械等健康產品，而醫療專業委員會秘書處（SPB）則支持監督醫療及相關健康專業人員監管的委員會和理事會。
HSA 表示，整合將分兩個階段進行。第一階段，衛生部的監管職能和人員將於今年 11 月 1 日移交給 HSA；第二階段，SPB 的職能和人員將於 2027 年底前移交給 HSA。
王穎剛表示，隨著醫療保健本身變得更加綜合，藥品、器械、服務、專業人員和健康信息之間的傳統界限正在「模糊」。
「許多新的護理模式已不再能簡單地歸入單一的監管領域，」王穎剛說。
他舉例稱，一個 AI 驅動的醫療設備、一項 AI 賦能的醫療服務以及一名使用 AI 的臨床醫生，可能分別受不同的規則和法律管轄。
「這些類別依然存在，但由一個機構統一監督跨領域的 AI 應用將具有重要價值，」王穎剛表示。
在執法方面，由於醫療事故往往涉及健康產品的誤用和專業人員的失職，碎片化的監管可能會忽略這種關聯，而綜合監管則可以考慮全局情況。
HSA 還將在 2027 年上半年之前成立一個醫療行業諮詢委員會，彙集行業合作夥伴以識別新興機遇和風險，就健康創新生態系統所需的能力提供建議，並將行業觀點引入政策制定。
王穎剛表示，醫療監管不再僅僅是為了安全而監管，而是越來越多地塑造整個醫療行業的發展方向。
「因為患者很少能感知到這一點，我們有時會忽略監管必須演進的速度。技術、人口結構變化和醫學進步在不斷重塑醫療服務的交付方式。監管必須跟上步伐，在維護標準的同時，智能地適應新現實，」王穎剛總結道。
